سلامت

واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این سوال شروع کنیم که نتایج مرحله دوم تحقیقات واکسن سیناژن چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

ابتدا توضیح می دهم که هدف از مرحله دوم مطالعه در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در تعداد زیادی از افراد و آزمایش توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل ایجاد یک سیستم در مطالعه بالینی Specogen ، از جمله گزارش آنلاین ، که مشابه روش ثبت نام عوارض V-Secure در CDC ایالات متحده است و ثبت داده های ارزشمند ، ما مجبور بودیم تا به امروز برخی از عوارض جدی ، اما عوارض خفیف قابل پیش بینی بود. به طور کامل ثبت شده است. در مورد سرکوب سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا متخصصان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا ما هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بدست آوریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم تا نتیجه کامل تعیین و اعتبار شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست آزمایش مجدد آزمایشات توسط متخصصان خود را کرده است و نتایج فعلی به غذا ارسال شده است. آنها می خواهند خود را مجدداً تأیید کنند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج به همان خوبی که آزمایشگاه های داخلی اعلام می کنند خوب است. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از ایمنی است که باعث ایجاد آن می شود ، ایمنی هومورال و میزان آنتی بادی ها را اندازه گیری می کند. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم فاجعه ای در حال رخ دادن است؟ و بسیاری از مردم فکر می کنند واکسن ها از این کار خسته شده اند ، اما در حال حاضر هیچ فایده ای ندارد؟

بله ، دیگر دیر شده است. مدتها قبل از این روزها ، هر دو واکسن و واکسن باید تولید می شدند. مرگ بسیاری از دلتا امروزه نتیجه واکسیناسیون زودرس است. من ادعا نمی کنم که کنیسه قرار بود نجات دهنده باشد و اگر به زودی به بازار بیاید ، همه مشکلات حل می شود. ما در چند ماه گذشته تولید حجم بالا را آغاز نکرده ایم ، اما بعداً ، به بهانه اینکه واکسن های زیادی تولید کرده ایم ، باید به شما اجازه دهیم وارد بازار ما شوید. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم ممکن است Spicogen یک واکسن م effectiveثر باشد ، روند تولید را میلیون ها نفر آغاز کردیم و انتظار داریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا Specogen تأییدیه WHO را دریافت می کند؟

برای قرار گرفتن در لیست واکسن های WHO ، باید به مرحله پیگیری مناسب مطالعه فاز 3 رسید. البته در جلسه ای که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، اولین و دو مرحله ای Specogen به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما چندین ماه طول کشید تا درخواست ثبت نام در لیست داده شود و ما تمام تلاش خود را می کنیم تا استانداردهای مطالعه را برآورده کند البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و اداره غذا و اداره ، کار دشوار می شود زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً با کمیته اخلاق ملی کشورمان یکسان نباشد. ما یک جلسه آینده دیگر برای ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی از مردم نگران هستند که واکسن های کنیسه ، مانند واکسن مراتع تولید شده در کوبا ، با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران ، ظرفیت تحویل یا تأخیر را نداشته باشند و ماهیت همکاری با استرالیا را توضیح دهند.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید نگران تولید محصولات ارگانیک در این تعداد باشیم ، اما آنچه من می خواهم انجام دهم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی و تولید واکسن در استرالیا است نه در استرالیا. فقط مطالعات آزمایشگاهی ، حیوانی و انسانی بر روی غیرنظامیان انجام شده و حجم بالایی نیز توسط سیناژن تولید شده است. تا به امروز ، ما سعی می کنیم بیش از توانایی منطقی خود به مردم قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً یک میلیون میلیون دوز در ماه خواهد بود ، که ما در تلاش هستیم تا آنجا که ممکن است زیرساخت ها را افزایش دهیم. در 15 سال گذشته ، ما بیش از 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از Spicogen تولید و به بازار عرضه کرده ایم و به دلیل تخصص بین المللی مورد نیاز و گواهینامه و پیچیدگی تولید برای مدیریت واکسن ، وارد حوزه واکسن شدیم. در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Specogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن سازی از استرالیا و دیگری کنیسه ای از ایران است و فناوری حاصل از واکسن به ما منتقل شده است و ما قصد داریم اسپایکوژن با حجم بالا تولید کنیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن های استرالیا COVAX-19 است و تنها عامل بیماری زای اسمی است که توسط Synagen انتخاب شده است.

برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان باید موش آزمایشگاهی باشند و چرا واکسن استرالیا در ایران آزمایش می شود. اخیراً رقبای بومی شما نیز از پاستور و سیناجن انتقاد کرده اند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، هنگامی که مطالعات بالینی با حجم بالا در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و غیره انجام شده است که ممکن است این کشورها پس از در حال مطالعه. تا آنجا که می توانیم واکسن موثری برای انسان ارائه دهیم ، کار درستی انجام داده ایم و هنوز معتقدم که دولت جدید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن قانونی به کار می گیرد تا بتواند افراد بیشتری را واکسینه کند. در حال حاضر ، آمار بسیاری از کشورها را می بینیم که علی رغم واکسیناسیون ، تعداد بیماران مبتلا به اوج دلتا زیاد است ، اما از آنجا که پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر آنها پایین است و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری می شوند.

اینکه چرا مردم در استرالیا تزریق نمی شوند ، باید دوباره بگویم ، اولین مرحله از تحقیقات انسانی ، که قرار بود ایمنی واکسن ها را اندازه گیری کند ، در استرالیا و روی مردم استرالیا انجام شد. در مورد مراحل دوم و سوم ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه Beontech آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، بنابراین تولید کننده اصلی واکسن های با حجم بالا سیناژن

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به خود افتخار کنند که در جهت ارتقای سلامت و دانش خود گام برداشته اند. همه این داروهایی که ما و خانواده هایمان هر روز مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق فاز 3 وارد بازار شوید؟

البته ، من درک می کنم که مقامات ، که می خواهند دسترسی انسان به واکسن را در حین حمایت از تولید خانگی تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و باید در تحقیقات دقیق باشد ، ایمنی و امنیت آن باید با دقت مورد بررسی قرار گیرد به ما سابقه آزمایشات بالینی با بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه با آن نیست. علاقه شخصی من و تیم علمی ما این است که همه تزریقات باید تکمیل شود و ما تا آنجا که ممکن است چند هفته بعد از تزریق دوم کاندیداهای تأیید ورود داشته باشیم. البته همه اینها بستگی به اثربخشی اسپایکوژن دارد که تنها با مطالعات قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

واکسن های پروتئینی به طور کلی ایمن تر هستند زیرا کل ساختار ویروس مرده به جای تزریق به یک داوطلب پروتئین خالص خاص تزریق می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده است و می تواند تکرارپذیری با کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را به عنوان یک مزیت در نظر گرفت ، ما در سالهای اخیر بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه بوده ایم و بنابراین امیدواریم بتوانیم پایدار و افزایش یافته تولید کنیم.

برای به دست آوردن یک داوطلب در زمینه تحقیقات تبلیغات ، تبلیغ را کجا انجام دادید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشته اید؟

ما تبلیغات عمومی در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور نداشتیم. از رسانه های اجتماعی خود سازمان استفاده شد و همکاران مجموعه شخصاً اعلام عمومی کردند و خوشبختانه قبل از شروع مطالعه مرحله سوم ، با تعداد داوطلبان و تعداد مورد نیاز مشکلی نداشتیم ، ما افراد ثبت نام کردیم اما ثبت نام هنوز ادامه دارد باز است زیرا همه افراد ثبت نام شده شماره در آینده ، اگر نتایج مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا خریدار واکسن رسمی خواهد بود.

یک س forال برای شرکت کنندگان در مطالعه زمانی است که مشخص می شود واکسینه شده اند یا خیر.

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، احتمالاً ظرف 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما این تصمیم با ما نیست و کمیته اخلاق ملی می خواهد در هر زمان نوع تزریق را اعلام کند. مناسب می داند در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افراد واکسینه شده واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعه دیگری وجود دارد که آزمایش واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. به این افراد چه پاسخی می دهید؟

این امر در مورد CSL صادق است ، که در مراحل اولیه تحقیقات نشان داد کسانی که واکسن دریافت کرده اند به طور آزمایشی برای HIV آزمایش کرده اند که مرحله تحقیق آن را به پایان رسانده و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصولات COVAX-19 ندارد. و دو سرمایه گذاری مشترک کاملاً استرالیایی هستند.

آیا هیچ دولت یا سازمان دولتی با شما در تولید این واکسن دخیل است؟

Synagen یک شرکت خصوصی است و قرار نیست با هیچ سازمانی برای ساخت واکسن همکاری کند.

آخرین سوال و یک سوال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکند ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در جهان خوشایند نیست و مطمئناً برای ما نیز خوشایند است. ما 15 سال فعالیت و صادرات داروهای بیوتکنولوژی را آغاز کرده ایم. شاید این سابقه این پروژه را برای ما به یک امر مرگ و زندگی تبدیل نکند ، بنابراین اگر در پروژه واکسن موفق نشویم ، قطعاً آن را اعلام خواهیم کرد و دستاوردهایی که تا کنون در بین متخصصان و بیماران حتی برای ما ارزشمندتر هستند. از سوی دیگر ، تمام اطلاعات خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس قدرت دستکاری نتایج را ندارد.

2121

دکمه بازگشت به بالا